中文简体Enterosolventné duté kapsuly
Predstavenie produktu: Enterické želatínové duté kapsuly sú vyrobené zo želatíny a enterických poťahových materiálov.
Kategória produktu: Farmaceutické pomocné látky
Použitie produktu: Často sa používa v špeciálnych obaloch na lieky alebo zdravotnícke produkty, ktoré dráždia žalúdok alebo sú nestabilné v prítomnosti kyseliny a ktoré je potrebné rozpustiť v čreve a uplatniť svoj liečebný účinok.
Funkcia produktu: Podávanie intestinálnej polohy, zníženie nežiaducich reakcií. Cielené uvoľňovanie s pevným bodom: žiadna dezintegrácia a žiadne praskliny v žalúdočnej šťave počas dvoch hodín a uvoľňovanie liečiva v črevnej šťave do 30 minút, čo poskytuje dokonalé riešenie pre proteínové polypeptidové liečivá a prípravky zo živých baktérií.
Výhody produktu: Dodávanie liečiva cielené na črevá môže zlepšiť účinnosť liečiva a znížiť dávkovanie a súčasne môže znížiť nežiaduce reakcie a uľahčiť pacientom užívanie; môže tiež zabrániť degradácii perorálnych proteínových polypeptidových liečiv alebo produktov zdravotnej starostlivosti, čím poskytuje najlepšie miesto absorpcie liečiv.
Tieto kapsuly môžu byť naplnené suchým práškom alebo tekutými farmaceutickými prísadami. Doba rozpadu prázdnej želatínovej kapsuly je dôležitým kvalitatívnym znakom kapsuly. Je to dôležité, pretože je predpokladom rozpustenia a uvoľnenia liečiva. Nastavuje sa maximálne na 900 s (15 minút). Priemerný čas rozpadu kapsuly bol 449 s (7,5 minúty) pre tvrdé želatínové kapsuly. Časy rozpadu kapsuly sa však môžu značne líšiť v rozsahu od menej ako 50 s do viac ako 850 s. Čas rozpadu prázdnej želatínovej kapsuly bol stanovený v laboratórnych podmienkach meraním času potrebného na rozpad kapsuly obsahujúcej kvapalinu resp. čas potrebný na dezintegráciu kapsuly obsahujúcej overenkapsulovaný fosfátový prekurzor sa značne líši v závislosti od zloženia kapsuly a jej zložiek. Počas zrýchleného skladovania môžu tieto kapsuly prechádzať chemickými reakciami, ktoré môžu zhoršiť účinnosť rozpúšťania. Veľkosť kapsuly určuje množstvo premenných.
Tieto premenné zahŕňajú aktívnu zložku, hustotu prípravku a cieľovú hmotnosť náplne. Hmotnosť náplne sa vypočíta vynásobením špecifickej hmotnosti kvapaliny objemom tela kapsuly. Okrem veľkosti má zloženie kapsuly vplyv aj na objem. Ak používate veľa doplnkov, možno budete chcieť investovať do niekoľkých prázdnych želatínových kapsúl. Tieto sa ľahko plnia a sú vhodné pre väčšinu používateľov. Obsahujú medzi 150-200 mg prášku. Tieto kapsuly dobre fungujú so strojom na plnenie kapsúl ALL-IN. Tieto kapsuly sú tiež veľmi odolné. Mikrobiologické testovanie prázdnych želatínových kapsúl môže podporiť proces hodnotenia rizika. Cieľom štúdie je určiť variabilitu štandardnej prázdnej želatínovej kapsuly z hľadiska zloženia kapsuly a ďalších faktorov, ktoré môžu ovplyvniť jej výkonnosť. Zhromaždené údaje pomôžu určiť kritické materiálové atribúty a charakteristiky pre vývoj nových produktov. Na vykonanie mikrobiologického testovania musia výrobcovia dodržiavať pokyny stanovené FDA.
Pokyny uvádzajú, že prípravok sa musí zriediť v pufrovanom roztoku chloridu sodného a peptónu s pH 7,0. Riedenie by malo byť jedna časť na desať. Niektoré produkty však môžu vyžadovať vyššie objemy. Želatínové kapsuly sa používajú ako hlavná zložka vo farmaceutických výrobkoch a výroba týchto kapsúl musí spĺňať regulačné požiadavky. CapsCanada sa zaviazala zabezpečiť kvalitu a bezpečnosť týchto kapsúl vykonaním testovania uvoľňovania na prázdnych šaržiach kapsúl. Vykonávajú to kvalifikované laboratóriá tretích strán, ktoré hodnotia produkt analýzou fyzikálnych, chemických a mikrobiologických vlastností. Testujú tiež chyby a organoleptické vlastnosti. Vykonávajú tiež štúdie rozpúšťania s použitím účinných zložiek rôznych biofarmaceutických tried.
